米国の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は米国時間3月5日、新しい抗うつ剤の承認を発表した。ケタミン誘導体エスケタミン(esketamine)を用いるこの抗うつ剤は、うつ病治療の歴史において数十年ぶりの大きな進歩だ。

Johnson & Johnson(ジョンソン・エンド・ジョンソン)がSpravato(スプラバート)という名前で発売するこの薬は、経口抗うつ剤と併用する点鼻薬(ないし鼻腔噴霧剤)で、そのほかの治療法に反応しない患者を対象とする。スプラバートはProzac(プロザック)以来久しぶりの、FDAが承認する重要な抗うつ剤だ。これまでの抗うつ剤に比べて副作用が少ないとされるプロザックが発売されたのは30年以上前で、それはほかの薬に比べて即効性がある点でも注目された。

FDAがケタミンを麻酔薬として承認したのは1970年だが、どんな用途にせよ、エスケタミンを承認するのはこれが初めてだ。ケタミンはレクリエーション薬として人気があったが、医師は、抗うつ剤などの治療法に反応しない患者に何年も前から、適応外として処方してきた。FDAの諮問委員会は、14対2(棄権1)で2月に承認した。

FDAによるエスケタミンの承認には但し書きがあり、それはリスク評価軽減戦略(Risk Evaluation and Mitigation Strategies、REMS)のもとに使用しなければならない。その流通と配布の方式は制限され、安全性への重視により薬物による鎮静化や人格解離を避けるとともに、濫用や誤用の可能性のある配布を行ってはならない。患者はその点鼻薬を自分で投与するが、それは医師の診察室や医療機関においてのみ許される。スプラバートを家に持ち帰ってはならない。

スプラバートの有効性は、3回の短期治験と1回の長期治験で評価された。各4週間の短期治験のひとつでは、ときには2日以内に、プラセボ(偽薬)との対比でスプラバートと経口抗うつ剤の組み合わせが「統計的に有意な効果」を示した。ほかの2回の短期治験は、効果が既定の統計的試験の規準を満たさなかった。

長期治験では、安定化し二つの医薬の組み合わせを継続した患者が、経口抗うつ剤とプラセーボの点鼻薬を投与した患者に比べて再発までの時間が「統計的に有意に長かった」。

画像クレジット: Janssen

〔訳注: ネット上に散在する情報によると、ケタミンやエスケタミンはいわゆるドラッグの一種としてその健康被害が懸念されている。したがって、個人的な入手や使用を試みるべきでない。〕

[原文へ] (翻訳:iwatani、a.k.a. hiwa

TechCrunch Japan

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